发明专利申请
深圳专利代理
您的当前位置:新闻资讯 - 公司新闻公司新闻

律诚同业助力挑战“药王”专利初告捷,国产药上市造福患者

日期:2020-03-11 来源:律诚同业

2020年2月26日,专利复审委员会发出第42606号无效宣告审查决定书,宣告专利权人为“艾伯维生物技术有限公司”的第201110327798.7号“抗体纯化”的发明专利全部无效。至此,律诚同业诉讼团队在助力挑战国际制药巨头的专利权,扫除国产生物类似药上市障碍的征程中初战告捷!

“药王”修美乐(Humira)

上述专利对应的产品是被称为“药王”的修美乐(Humira,阿达木单抗),由艾伯维公司(AbbVie,美国生物技术巨头)开发,2003年在美国上市,2010年进入中国市场,Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,也是全球最畅销的药物,目前已在全球90多个国家上市,其疗效和安全性得到了广泛的验证。在业内,修美乐以“药王”被广为人知,2018年修美乐的全球销售额为205亿美元,2019年预测为209.7亿美元,连续八年位居全球畅销药物榜首。

欧美生物类似药状况

修美乐撑起了艾伯维公司的半边天,艾伯维公司也想尽办法从药品化合物、制剂、适应症及制备工艺等方面,在全球各个市场上给修美乐设置了重重叠叠的专利组合壁垒。凭借着这些专利优势,修美乐在国际上“横行”了多年,也频频遭受来自生物类似药公司发起的专利挑战,各方在专利诉讼上打得不可开交。

在欧洲地区,Humira已于2018年10月16日失去专利保护,目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市,分别为:Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)。

在美国市场,已有3款阿达木单抗生物仿制药获批,分别为:Amjevita(安进,2016年9月)、Cyltezo(勃林格殷格翰,2017年8月)、Hyrimoz(山德士,2018年10月)。在美国,尽管Humira核心专利在2016年已到期,但艾伯维通过一系列后续派生专利和诉讼成功地将生物仿制药威胁推迟至2023年。艾伯维在捍卫旗舰产品修美乐(Humira)美国专营权方面不遗余力,已实现了8连胜。艾伯维先后与安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、德国医药公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)、美国生物制药公司Momenta和美国生物仿制药公司Coherus BioSciences达成协议。根据协议条款,安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta和Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陆美国市场。

中国市场阿达木生物类似药开发现状

因为高昂的价格和获批适应症较少限制了大量的患者用药,阿达木单抗在中国市场渗透率较低,自2010年在中国上市以来,该药品销售已经近十年,而2018年使用该药物的中国患者不足5000人。看到巨大的市场潜力,国内多家药企重金投入研发。截至2019年5月份,已有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,其中四家已经完成了临床试验开始了阿达木单抗生物类似药的注册申报。

正面挑战专利权

鉴于药品上市后可能存在的专利障碍,2019年5月正在申报上市的3家药企决定正面面对潜在的专利风险,对阿达木的制剂专利发起无效挑战,其中2家委托律诚同业诉讼团队作为代理人。

2019年6月提出专利权无效宣告请求后,专利复审委员会成立了针对重大案件审理的5人合议组,在同一天开庭口审了三个无效请求人对同一项专利提出的无效宣告请求,并于2019年12月作出了无效宣告决定,以系争专利权利要求不符合专利法第26条第4款的规定宣告专利权全部无效。

国产生物类似药成功上市,“药王”价格大幅降低,国内患者受惠

2019年11月首个国产阿达木单抗的生物类似药获批上市,其他几家药企的生物类似药也在上市的途中,为争取市场份额,“药王”也低下了高昂的头, 2019年11月28日,”2019国家医保谈判”结果公布,修美乐以1290元/支进入医保,价格较之前(7600元/支)下降了83%。按照患者每两周皮下注射1支来计算,每月费用为2580元,这个费用已经低于同类产品价格水平。

律诚同业代理该专利无效宣告请求案的专利代理师为黄韧敏,代理师助理为魏紫。

河北快三 河北快三 河北快三 河北快三 河北快三 河北快三 河北快三 河北快三 河北快三 河北快三